降圧剤:臨床試験　ノバルティスファーマ社ぐるみで支援

毎日新聞　2013年08月07日　02時30分

降圧剤バ ルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、製薬会社ノバルティスファーマの多くの人間が臨床試験を支援していた実態が浮かび上がっている。厚生労 働省は９日に大臣直轄の検討委員会をスタートさせてデータ解析に関わったノ社の社員（５月に退職）から事情を聴く意向だが、真相に切り込むには他の社員た ちからの聴取も欠かせない。【八田浩輔、河内敏康】
　・社名伏せ　データ解析の社員紹介
　・大学寄付金「上層部の了承が必要」

　◆「統計の専門家」
　「大阪市立大の非常勤講師という名刺を渡された。社員と名乗らなかった」。２００２年に試験を始めた東京慈恵会医大の望月正武元教授（７２）は、元社員との出会いを大学側にこう証言した。
　元社員を「統計の専門家」として望月氏に引き合わせたのは、ノ社のマーケティング担当者だ。大阪市大に よれば、元社員は０２〜１２年度に非常勤講師だったが、勤務実態は事実上なかった。慈恵医大によると、４種類の名刺を使い分け、社名が一切書かれていない ものもあったという。

　◇販売戦略の一環

ノ社の社内資料によれば、００年１１月に発売した直後のバルサルタンの年間の売り上げ目標は最大で５００億円だったが、他社も含めた同種の降圧剤市場が急拡大するのに伴って上方修正。０２年に１０００億円を目指す社内プロジェクトがスタートした。関係者は「ＰＲのための予算も増えた」と言う。「降圧を超える効果」が臨床試験で証明されることを期待し、各地の大学に試験が提案されていった。
　結局５大学の試験に参加した元社員は、０９年に社長賞を受賞している。当時社長だった三谷宏幸最高顧問は「疑義のある論文という認識が無かった。今となっては反省する」と釈明している。
　元社員は循環器マーケティング部門に所属していて、当時の上司の多くは既に退社している。ノ社は「調査 したが、元社員によるデータ操作や上司が操作を指示したことを示す事実は認められない」と不正への関与を否定するが、退社した当時の上司らからは「強制力 がなく難しい」と聞き取りしていない。

◆宣伝記事で援護　慈恵医大の論文は０７年に一流医学誌ランセットに掲載された。発表直後から試験の信頼 性などを疑問視する意見が国内外の専門家から上がったが、ある関係者は「疑念を打ち消すために、国内外の高血圧分野の権威を招いた座談会形式の宣伝記事を 専門誌に掲載した」と明かす。

慈恵医大、京都府立医大のように患者数が３０００人を超す大規模臨床試験の経費は数億〜十数億円といわれる。ノ社は使途を限定しない奨学寄付金を府 立医大に計１億４４０万円（０９〜１２年度）、慈恵医大に計８４００万円（０５〜０７年）提供している。ノ社は「研究の支援に用いられることを意図、期待 した」としている。
　「数千万円の寄付には役員クラスへの説明と了承が必要だ。上層部が何も知らなかったでは済まされない」（ノ社に在籍した男性）

写し1、写し2

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このようなバルサルタン事件の背景や不正の構図についてはフライデーも過去に報じていました。この事件をスクープした毎日新聞も当然把握していたのでしょうが、確実な裏付を必要とする分週刊誌より遅い報道になってしまったのは新聞の辛いところでしょうか。

ただ、週刊誌を悪くいうわけではないですが、全国紙がこのように報じたことは週刊誌の報道よりも信頼度が高いと世間は認識するでしょう。今後はノ社の指示で元社員が不正を実行したのかどうかが一つの重要事項です。記事ではノ社マーケティング担当者が望月正武（Jikei Heart Studyの責任者）に元社員を統計の専門家として紹介したと言及されています。マーケティングの担当者の件等についてはこちらのブログが詳しいです。