降圧剤疑惑:データ改ざんの関与否定 製薬会社が初会見

降圧剤疑惑:データ改ざんの関与否定　製薬会社が初会見

毎日新聞　2013年07月29日　21時36分（最終更新　07月29日　22時07分）

　降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）に血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、発売元 の製薬会社ノバルティスファーマ（東京）が２９日、初めて記者会見を開き、第三者機関による調査結果を発表した。データ操作が明らかになった京都府立医大 など５大学の臨床試験に関与していた社員らを調べた結果、「データの意図的な操作、捏造（ねつぞう）、改ざんなどをした事実は認められなかった」と不正へ の関与を否定した。一方で、社員が不適切な関与をしてきた各大学の論文を薬の宣伝に利用してきたことについては、「おわび申し上げる」と問題があったこと を認めて陳謝した。
　記者会見で二之宮義泰社長は「社員が関与し、いまだに真相究明に至らず、大変申し訳ない。会社の責務として、二度とこのようなことが起こらないよう再発防止を徹底する」と述べた。
　バルサルタンの臨床試験は、東京慈恵会医大、府立医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の５大学で実施され た。同じ社員（既に退職）が全ての試験に関与していたのに、論文では社員であることが伏せられていたことが発覚。さらに、ノ社が府立医大に４年間で１億円 余の奨学寄付金を贈っていたことも毎日新聞の報道で表面化した。
　これを受け、ノ社のスイス本社は４月に調査を第三者機関に委託。１７人の弁護士と法律専門家らが、社内コンピューターに残されたメールや電子文書など１５万件を詳細に調べ、経営陣、社員１５人、元社員２人から聞き取りをした。
　その結果によると、一人の元社員は、研究のデザインや研究事務、統計解析、論文執筆などに参加してい た。少なくとも二つの臨床試験で、解析に使う患者の症例を決定する委員会に出席もしていた。しかし、この元社員はデータの操作を否定。また、元社員による データ操作を示す証拠は見つからなかったという。
　元社員は論文上、社名を伏せて肩書を当時非常勤講師だった「大阪市立大」としていた。その理由につい て、「大阪市立大の非常勤講師として研究に参加していたため、許されると思い込んでいた」と釈明したという。また、５大学の臨床試験の研究者は、元社員が ノ社の社員であることを「認識していた、あるいは認識してしかるべきだった」とした。
　元社員の上司やノ社の経営陣の一部は、元社員の試験への関与を認識していたが、経営陣の上層部は、元社員の日々の業務まで把握していなかったとした。

ノ社が５大学の臨床試験を奨学寄付金で支援していたことも判明。調査報告書は「ノ社は奨学寄付金が臨床試験の支援に用いられることを意図し、大学も認識していた」とした。
　一方、試験に深く関係した社員の多くが既に退職し、調査できていない社員もいた。元社員が所有するパソコンのデータは調査できていない。【河内敏康、八田浩輔】
　【ことば】

　◇ノバルティスファーマ

世界１４０カ国以上に展開するノバルティス（スイス・バーゼル）の日本法人として１９９７年設立。医薬品の開発や輸入、製造、販売を行う。社員数は４４１７人（２０１３年１月現在）。１２年の売上高は３２３４億円。

　◇バルサルタン

ノバルティスファーマが商品名ディオバンで２０００年に販売を開始した。発売後の０２〜０４年に東京慈 恵会医大や京都府立医大など５大学で臨床試験がされ、血圧を下げる以外にも脳卒中などに効果があると結論づけられた。だが府立医大の論文でデータ操作が明 らかになり、各大学がデータを検証している。

写し1、写し2

--

誰が改ざんを実行したのでしょうか？