薬効データ改竄 医療現場への重大な背信行為（7月13日付・読売社説）
医薬品への信頼を揺るがす由々しき事態だ。
降圧剤「ディオバン」の効果に関する臨床研究を巡り、京都府立医大は元教授らによる論文でデータの操作が行われていた、との調査結果を公表した。この薬は、医療機関で多用されている降圧剤の一つだ。約１００か国で承認されている。データ改竄は、服用している患者への重大な背信と言えよう。
問題の研究は、約３０００人の高血圧患者を対象に実施された。論文では、この薬を服用すると、他の薬剤との比較で、脳卒中や狭心症の発症リスクがほぼ半減すると結論づけていた。
だが、解析データは、カルテの記載に比べて薬の効果が高くなるよう書き換えられていた。カルテ通りに解析すると、他の薬剤と比べても効果に差異はなかった。
医師が薬を選ぶ際の重要情報を改竄した悪質な行為である。
この研究では、メーカーの「ノバルティスファーマ」元社員が患者のデータ解析を担当していた。元社員が改竄にかかわっていたかどうかについて、京都府立医大は本人への聞き取りができず、判断できなかったとしている。
しかし、こうした甘い調査は許されない。大学の責任で実態解明を進めるべきだ。
この薬の売り上げは年間１０００億円以上に達している。利益を上げてきたメーカーに説明責任があるのは言うまでもない。
看過できないのは、研究をまとめた元教授の対応だ。元社員がデータ解析に関与した事実を伏せて論文を発表していた。
ノバルティス社は、論文内容を薬の販売促進に利用する一方、元教授の研究室に大学を通じて１億円以上を寄付していた。元教授とノバルティス社の間に過度な癒着はなかったのだろうか。
企業から研究者への資金提供の情報を公開するなど、透明性を確保することが重要だ。
今回の問題の背景には、臨床研究を巡るルールの不備がある。
新薬の承認審査に必要な治験には、薬事法に基づき、国への届け出や、データの３重チェックなどが義務づけられている。
一方、今回のように薬が市販された後の臨床研究には、そうした厳格な基準はない。研究の進め方などの指針が必要だろう。
安倍政権は、医療を成長戦略の柱に位置付けている。不信感を持たれない産学の協力関係を築いたうえで、医薬品の技術革新を進めていくことが大切だ。
（2013年7月13日01時38分 読売新聞）
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京都府立医大は改ざんではなくデータ操作という表現で、意図的かどうか確認できなかったとしました。いわば限りなく黒に近いグレーという判断。しかし読売がいうように改ざんです。意図せずディオバンの効果がある方向ばかりに間違うことはまずありません。大学はきちんと故意を認定すべきです。被疑者が弁明を放棄したのだから不正を認定されても自己責任です。これで故意の不正を認定できないなら被疑者が不正を認めない限り不正を認定できません。それはあまりに不条理です。
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